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如何申请美国的FDA认证
更新日期:2021.06.18 23:31
浏览数:60次

     随着全球疫情的蔓延,世界各地都需要医疗用品。国内很多厂家想直接在美国销售,但是需要FDA认证。今天港通咨询和大家介绍有关什么是FDA。以及如何认证FDA,具体如下:20210325004039_82282

    美国食品和药物管理局 (FDA) 是美国政府在卫生与公众服务部 (DHHS) 下的公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为科学监管机构,FDA 负责确保从美国生产或进口的药物、生物制剂、医疗设备、辐射产品、食品和化妆品的安全。它是最早的联邦机构之一,其主要职能是保护消费者。根据规定,上述产品必须经FDA检验证明安全后方可上市销售,这是国际厂商追求的最高荣誉和保证。

   FDA注册(注册/上市)和认证(清洁/批准)有什么区别?

    FDA根据风险等级的不同,将医疗器械分为三类(I、II、III),其中III类风险等级最高。 FDA明确规定了各类医疗器械的产品分类和管理要求。目前,FDA医疗器械产品目录有1700多种。任何一种医疗器械要想进入美国市场,首先要明确申请上市的产品的分类和管理要求。美国境外的制造商需要授权美国境内的代理商申请FDA注册。

    对于Ⅰ类医疗器械和部分豁免的Ⅱ类医疗器械,这些产品只需要FDA企业和Z产品注册,不需要产品认证。这个过程通常被称为 FDA 注册。 FDA注册流程一般都很方便

    II类和III类医疗器械需要FDA认证才能申请FDA注册,因为这些产品需要进行检测,然后写510k报告。通过这份报告,我们可以判断产品是否符合FDA的要求。 FDA认证非常严格,一般需要3到6个月左右的时间准备:

   例如,口罩属于医疗器械类,普通防护口罩属于I类,外科口罩属于II类医疗器械。取得药品监督管理部门颁发的注册证后,方可销售。除了口罩,还有隔离衣、防护服、手术衣等/防护用品需要在FDA注册才能出口美国。

   为什么公司需要FDA代理商?

    根据FDA规定,外国医疗器械、食品、酒类、药品等工厂进入美国前必须进行注册。同时,必须指定一名代理人,负责紧急情况和日常沟通。代理人是指由外国工厂委托在美国或美国营业地进行FDA注册的注册代理人。

   美国代理商作为FDA与国外工厂的沟通纽带,负责应急和日常沟通。在紧急情况下,FDA 将联系美国代理人,除非在注册时指定另一名紧急联系人。

    为什么企业出口美国一定要注意FDA认证?

    “自动扣留”是美国食品药品监督管理局(FDA)对进口食品药品管理采取的主要措施之一。总之,FDA申报“自动扣留”的货物到达美国口岸后,必须通过美国实验室检查,才能进入美国销售。

   FDA认证进口清关手续:

    1. 货物到达入境口岸后5个工作日内,进口商或代理机构向美国海关填写入境文件。

    2.FDA收到入境通知后,对进口商报关单位进行审核,决定是否进行实物检验(终端检验、抽样检验)。如果 FDA 决定不取样,它将分别向美国海关和进口商发送(更新通知)。此时,这批商品将在FDA放行。注意“可以不经检查继续使用”并不代表产品符合要求。

  港通咨询致力于公司注册业务,它在香港公司,离岸公司注册和会计审计方面拥有丰富的资源和经验,它是政府授权的注册机构,港通咨询专门从事注册代理和邀请代理加入。如您想了解更多有关FDA方面的信息,请联系港通咨询,专业一对一商务经理会立即给你做详细解答。


  

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